Pravilnik o vodi za potrebe hemodijalize

Na inicijativu Ministarstva zdravstva RH i Hrvatskog društva za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju Hrvatskog liječničkog zbora, radna grupa u sastavu dr. sc. Ž.Dadić - Hrvatski zavod za javno zdravstvo, mr. sc. M.Katalenić - Hrvatski zavod za javno zdravstvo, prof. dr. sc. I.Mijatović - Prehrambeno-biotehnički fakultet, prim. dr. mr. sc. N.Janković - Opća bolnica ''Sveti Duh'' i prim. dr. sc. N.Kučišec-Tepeš - Opća bolnica ''Sveti Duh'', izradila je Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti vode za potrebe hemodijalize. Pravilnik predstavlja cjeloviti uvid u kontrolu ispravnosti i kvalitete vode, otopine za dijalizu i koncentrata za dijalizu, kao i standarde kojih se treba pridržavati.
PRAVILNIK O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI VODE ZA POTREBE HEMODIJALIZE Tiskan je u Narodnim novinama br. 125 od 02.08.2003. godine.


PRAVILNIK

O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI VODE
ZA POTREBE HEMODIJALIZE

IZRADILI:

Dr. sc. dipl. ing. Željko Dadić - Hrvatski zavod za javno zdravstvo, Zagreb

Mr. sc. dipl. ing. Marijan Katalenić - Hrvatski zavod za javno zdravstvo, Zagreb

Prof. dr. sc. Ivan Mijatović - Prehrambeno - biotehnološki fakultet, Zagreb

Prim. dr. mr. sc. Nikola Janković - Opća bolnica ''Sveti Duh'', Klinika za unutarnje
bolesti, Odjel za nefrologiju i dijalizu, Zagreb

Prim. dr. sc. Nastja Kučišec-Tepeš - Opća bolnica ''Sveti Duh'', Zavod za kliničku
mikrobiologiju i hospitalne infekcije, Zagreb

Zagreb, ožujak 2003.

 

Članak 1.

Pod osiguranjem zdravstvene ispravnosti vode za potrebe hemodijalize podrazumijeva se provođenje posebne kontrole kakvoće vode zatvorenog sustava u jedinicama za dijalizu, koja mora udovoljiti bakteriološkim kriterijima uz fizikalno-kemijske. Uz to nužna je kontrola građevinske izvedbe mreže.

Članak 2.

Voda za potrebe hemodijalize pripravlja se iz pitke vode iz javnih vodoopskrbnih sustava, a odgovara Pravilniku o zdravstvenoj ispravnosti vode za piće (NN 46/94), nakon procesa destilacije, reverzne osmoze, izmjene iona ili drugih prikladnih metoda.

Članak 3.

Fizikalno-kemijska kakvoća vode mora zadovoljiti slijedeće kriterije:


Tablica 1. Fizikalno - kemijska kakvoća vode za potrebe hemodijalize

TVAR Najviša dozvoljena koncentracija, u mg/l TVAR Najviša dozvoljena koncentracija, u mg/l
Aluminij 0,01 Srebro 0,005
Kalcij 2,0 Natrij 50
Magnezij 2,0 Kalij 2,0
Klor 0,0 Sulfati 50
Kloramini 0,0 Cink 0,1
Bakar 0,1 Željezo 0,3
Fluorid 0,2 Kadmij 0,001
Barij 0,1 Krom 0,014
Nitrati 2,0 Živa 0,0002
Arsen 0,005 Selen 0,09
Olovo 0,005 Mangan 0,05

Fizikalno-kemijsku kakvoću vode ispituje u svim Centrima za hemodijalizu, Hrvatski zavod za javno zdravstvo jedanput godišnje, a po potrebi i češće.

Članak 4.

Interna kontrola fizikalno-kemijske kakvoće vode za potrebe hemodijalize svakodnevno obuhvaća:

  1. Mjerenje rezidualnog klora u sirovoj vodi
  2. Mjerenje rezidualnog klora nakon procesa dekloriranja aktivnim ugljenom
  3. Mjerenje ukupne tvrdoće vode nakon procesa mekšanja
  4. Mjerenje elektrovodljivosti izlazne vode

Dobivene vrijednosti svakodnevno se bilježe u standardizirane protokole.

Članak 5.

Bakteriološka kontrola vode u sustavu hemodijalize određuje onečišćenost i/ili neispravnost opreme. Bakterijsko onečišćenje određuje se iz uzoraka tretirane vode za potrebe hemodijalize, koncentriranog dijalizata i otopine za dijaliznu prije prolaza kroz filtar (dijalizator). Onečišćenje se određuje kvantitativnim i kvalitativnim bakteriološkim metodama, a izražava se količinom kolonija bakterija u mililitru uzoraka (CFU/mL) i vrstom bakterija, te po potrebi i količinom endotoksina.

Tablica 2. Standardi bakteriološke ispravnosti tekućina u sustavu hemodijalize

Vrsta uzorka

* Ukupan broj bakterija u ml (CFU/mL)

* Količina endotoksina IU/mL

Voda za potrebe hemodijalize (tretirana)

? 100 (? 10 2 )

? 0,25

Koncentrat dijalizata

-

? 0,25

Dijalizna otopina

? 1000 (? 10 3 )

? 0,5

Voda za ispiranje

? 100 (? 10 2 )

? 0,25

* Standardne vrijednosti preuzete iz Europske farmakopeje 01/2003; 1167:3049-53

Članak 6.

Pri pojavi endotoksičnih reakcija u bolesnika određuju se i količina endotoksina u tretiranoj vodi i dijaliznoj otopini standardiziranim LAL-testom, dozvoljene razine od ? 0,25 IU/mL i
? 0,5 IU/mL u Referentnom centru.

Članak 7.

Vrste i mjesta uzimanja uzoraka:

  1. mjesto ulaska tretirane vode u sustav za distribuciju vode i na svim kritičnim mjestima određenim prema shemi
  2. koncentrat dijalizata (bikarbonati, acetatni) prije miješanja s tretiranom vodom
  3. otopina za dijalizu (tretirana voda + koncentrat dijalizata) prema shemi

Shema i broj kontroliranih mjesta određuje se individualno za svaki Centar, ovisno o obliku mreže, broju priključnih mjesta te načinu pripreme otopine potrebne za dijalizu.

Članak 8.

Uzimanje uzoraka:

  • pri novo izvedenom centru za hemodijalizu, sve do zadovoljavajućih parametara, ili jednom tjedno
  • za hemodijalize centre s uvedenom kontrolom, jednom mjesečno
  • pri pojavi komplikacija u bolesnika (bakteriemija, pirogene ili toksične reakcije)
  • nakon svakog tehničkog zahvata na sustavu, prije i nakon cjelovite dezinfekcije, pri odstupanju od prihvaćenih standarda

Članak 9.

Ukupan broj uzoraka za kontrolu tekućina određuje se brojem kritičnih mjesta na mreži, učestalošću kontaminacije uzoraka, te učestalošću komplikacija u bolesnika

Članak 10.

Uzorci za fizikalno-kemijska i kemijska ispitivanja uzimaju se u kemijski čistu, dobro opranu inertnu staklenu ili plastičnu ambalažu u volumenu od najmanje pola litre. Pri uzimanju uzorka vode iz za to određenog mjesta na postrojenju ili cjevovodu potrebno je mjesto uzorkovanja, ako je u pitanju metal spaliti ili ako je u pitanju plastični materijal obrisati 70%-tnim etilnim alkoholom. Poslije toga potrebno je vodu pustiti da teče tri do pet minuta i zatim uzeti uzorak. Uzorci tekućina za bakteriološku obradu uzimaju se u sterilne staklene posude volumena od 20 do 50 ml. Čepovi na posudama moraju biti metalni, stakleni ili gumeni, prekriveni aluminijskom folijom i sterilizirani.

Članak 11.

Uzorci za bakteriološku obradu moraju se nasaditi odmah po uzimanju ili ih se prenosi u rashladnim uređajima pri 2-8 C C, te ih se nasađuje unutar 24 sata.

Članak 12.

Bakteriološka obrada uzoraka standardnim postupcima i metodama kvantifikacije (CFU/ml) i kvalifikacije (vrste bakterija), pri čemu se ne smije uvećavati broj prisutnih mikroorganizama u 1 ml uzorka. Vrsta bakterija koje onečišćuju vodeni okoliš hemodijalize su: Pseudomonas spp, Flavobacter spp, Acinetobacter spp, Achromobacter spp, Aeromonas spp, Serratia spp, Stenotrophomonas spp, Mycobacterium cholonei, M. fortuitum, M.gordoneae, M. scrofulaceum, M. kansasii, M. avium, M. intracellulare.

Članak 13.

Postupci pri odstupanju od prihvaćenih standarda.

Tablica 3. Ocjena kakvoće vode za potrebe hemodijalize s obzirom na elektrovodljivost

Elektrovodljivost ?S/cm Kvaliteta vode Primjedba
? 10 Odgovara -
10 - 30 Blago odstupa Korekcija
30 - 100 Ne zadovoljava Intervencija
> 100 Vrlo loša HITNA INTERVENCIJA

Pri porastu elektrovodljivosti, vode koja se upotrebljava za pripravu otopine za dijalizu (dijalizata), iznad 30 ?S/cm neophodna je intervencija na sustavu za pripravu vode u kratkom vremenskom periodu kako bi se zaustavilo daljnje pogoršanje kvalitete vode i spriječilo nastanak mogućih komplikacija kod bolesnika.

Kod porasta elektrovodljivosti iznad >100 ?S/cm preporu?a se prekinuti dijaliziranje bolesnika do korekcije kvalitete vode sukladno zadanim standardima.

Pri kontaminaciji tekućina bakterijama ili pri pojavi endotoksičnih reakcija u bolesnika nužno je odmah utvrditi i odstraniti izvor onečišćenja, a sustav dekontaminirati do postizanja kvalitete tekućina sukladno prihvaćenim standardima.

Članak 14.

Nakon cjelovitog procesa dezinfekcije treba utvrditi moguće ostatke dezinficijensa ili drugih pirogena standardnim test trakama. U slučaju prisutnih ostataka ispirati sustav do negativne reakcije.

Članak 15.

Podaci sa rezultatima fizikalno-kemijskih analiza, bakteriološke kontrole i vrijednostima endotoksina moraju se redovito bilježiti, te slati 4 puta godišnje u Hrvatski zavod za javno zdravstvo. Centralni nadzor nad kakvoćom vode za potrebe hemodijalize obavlja Hrvatski zavod za javno zdravstvo.

Članak 16.

Prihvaćeni kriteriji kontrole tekućina u sustavu hemodijalize usklađivati će se svake 4 godine ovisno o tehnološkim promjenama, promjenama u standardizaciji, te temeljem podataka o komplikacijama.

Članak 17.

Prikupljeni podaci statistički će se obrađivati na razini Republike i uspoređivati s prihvaćenim standardima.

Članak 18.

Građevinsko-tehnička izvedba Centra ili specijaliziranih jedinica za dijalizu mora biti prilagođena standardima Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).